紅麹サプリメント健康被害問題をめぐり、原因物質とされる「プベルル酸」の研究に対し、当事者企業の株式会社薫製倶楽部の森雅昭代表が研究倫理上の疑義申立をおこなった。申立の根拠として森代表は、大阪市保健所が独自に検体を確保していないと認めている事実を指摘する。分析対象はすべて加害企業提供のサンプルに依拠しており、この状態では紅麹にプベルル酸が含まれていたこと自体を第三者が確認したとはいえない。（chain of custodyの欠落）
【事実①】行政処分への波及
食品衛生法第28条は行政機関に収去権限を付与している。しかし大阪市保健所は、死者を含む重大な健康被害が発生した本事案において、収去を実施しなかった。この事実は大阪市保健所長・中山浩二名義の回答書（大大保8562号、令和６年２月18日）において公式に認められている。
chain of custodyが欠落したまま、大阪市保健所はプベルル酸を原因物質と「確認した」旨を公文書に記載した。さらに、法的根拠文書が存在しないまま「紅麹コレステヘルプ」に対して食品衛生法第６条第２号違反として回収命令を発動した。厚生労働省担当者は当該判断文書の不存在を口頭で認めている。
【事実②】国際学術論文への波及
2026年１月23日、東京科学大学（Science Tokyo）がKidney International Reports誌に発表した論文「The pathophysiological mechanism of Beni-koji Choleste-Help/puberulic acid-induced kidney injury」（DOI: 10.1016/j.ekir.2026.103793）は、「プベルル酸が紅麹コレステヘルプの有害成分である」ことを前提に設計されている。
この前提の唯一の根拠は、chain of custodyが欠落した行政発表である。研究者自身がchain of custody欠落の被害者となった構図である。欠陥のある公的情報が国際学術誌に固定化されれば、世界中の研究者がその前提を引き継ぐ。行政の失態が科学的事実として定着することを、私たちは許容できるのか。
【申立概要】
森代表は2026年３月、以下の機関に正式な疑義申立書を提出した。
・東京科学大学 研究倫理委員会
・Kidney International Reports 編集部
申立において指摘した主要事項は以下のとおりである。
・行政収去が実施されなかったことにより、製品のプベルル酸含有を独立検証する行政検体が存在しないこと
・厚労省・NIHSの開示文書が示す同定手続き上の欠缺（同定根拠文書不存在・毒性評価文書不存在・利害関係者提供の標準品使用・定量不能の自認）
・当該論文の前提とする「プベルル酸＝原因物質」仮説がchain of custody欠落の行政発表のみに依拠していること
・加害企業（小林製薬）が分析・標準品提供・情報提供の三役を担った構造的利益相反
・上記を踏まえた論文の訂正または撤回の検討を求めること
【エビデンス一覧】
E0 大阪市保健所長回答書（大大保8562号、令和６年２月18日）― 収去不実施を公式確認
E1 厚労省情報公開回答 ― PA同定判断根拠文書「不存在」
E2 厚労省情報公開回答 ― PA毒性評価記録「不存在」
E3 NIHS情報公開回答 ― 意思決定記録「不存在」
E4 NIHS構造同定報告書 ― PA参照標準品（B1）は小林製薬提供
E5 NIHS定量報告書 ― ピーク形状不良により正確な定量不能と自認
E6 厚労省開示・検体提供元一覧 ― 全検体が小林製薬提供
対象論文 DOI: 10.1016/j.ekir.2026.103793（Kidney International Reports、2026年１月23日）
プレプリント DOI: 10.5281/zenodo.18910491
https://zenodo.org/records/18910491
【用語注釈】chain of custodyとは
chain of custody（証拠管理の連鎖）とは、証拠物が採取されてから分析・判断に至るまでの全過程において、誰が・いつ・どこで・どのように保管・取り扱ったかを第三者が独立して記録・管理する体制をいう。食品安全・法科学の分野において、chain of custodyの確立は科学的証明の絶対条件である。
chain of custodyを確立するためには、行政機関が独立してサンプルを採取すること（収去）が不可欠である。被調査者が自らサンプルを提供した場合、chain of custodyは根本から存在しない。
WHO・Codex・FDA・EFSAを含む国際的な食品安全基準において、被調査者提供のサンプルのみに依拠した原因究明は存在しない。
【発表者について】
森 雅昭（もり まさあき）
・株式会社薫製倶楽部 代表取締役
・薬剤師
・小林製薬の紅麹を原材料として使用した事業者であり、本事案の当事者
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